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【推荐】中国即将批准首次人体试验研究机构

2021-09-08 13:33   编辑:admin   人气: 次   评论(

  这个帖子发布于 8 年零 293 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

  国家药监局(SFDA)计划从52家均获得了国务院新药研发项目数百万元经费扶持的科研机构中挑选出有资格开展首次

  基地。据SFDA药品认证管理中心李见明处长透露,预计将在年底之前公布入选名单。

  李处长表示,鉴于目前来自国内外企业的新化学实体临床试验申请数量剧增,中国的药品监管部门正在尝试将部分审核程序外包给第三方以增加人力,并且通过派往美国高校培训来增强伦理委员会的作用。

  作为负责药品GCP和GLP认证的SFDA药品认证管理中心检查一处的处长,李见明承认,虽然SFDA现已批准了大约330家机构有资格开展临床试验,但这些机构之间的差距相当之大,许多机构只能开展生物等效性研究。

  李处长表示,SFDA现已制定出了有资格开展首次人体试验的机构认证指导原则,很快将公开征求行业意见。李处长还提到了几家表现尤为突出的临床试验机构,包括北京协和医院、北京大学第一医院、华西医院和南昌大学药物研究所。

  虽然起步较晚,中国现在已经意识到了I期研究对于新药研发的重要意义,也承认与国际标准相比还存在很大的差距。在去年12月于北京召开的“全国药物临床试验质量管理工作会议”上,SFDA副局长吴浈表示SFDA有意推动I期研究,计划对临床试验机构进行分类管理,以提高药物创新的整体水平。

  位于北京的临床研究组织(CRO) 方恩医药(Fountain Medical Development Ltd.) CEO张丹指出,在中国开展首次人体(FIH)试验等早期研究可以说是充满了不确定性。张丹也是SFDA专家委员会成员之一,曾先后任美国昆泰跨国集团公司(Quintiles Transnational Corp.)大中国区董事长和总部副总裁。

  张丹指出,不确定性包括如何选择起始剂量。中国的药品监管部门一直很担心新药的安全性问题,尤其是肝脏毒性。虽然没有证据支持,但临床医生长期以来都认为中国人比白种人更容易出现肝损害。

  另一个挑战则是中国在开展早期研究方面经验不足。张丹称,在中国超过90%的符合GCP要求的I期试验中心几乎都没有从事过创新药物检测,而且只允许国内企业开展FIH研究,涉及新药研发的非常之少。张丹指出,即便是北京协和医院,其开展的大多数研究也都是针对me-too和me-better类产品。

  此外,张丹强调道,在中国很难找到具备相应资质的FIH试验主要研究者(PI)。对北京协和医院PI的调查显示,只有4名PI为全职,其余50名都是兼职。没有明确的针对PI的职业道路是导致人力缺陷的主要原因之一。

  默克公司(Merck & Co. Inc.)大中华区临床研究总监Yuhong Chen观察发现,就申办方而言,中国的PI更像是权威人物,而不是工作上的合作者。香港正版资料大全949cc

  张丹问道,即便将来有了FIH试验基地,但“PI从哪里来呢?他们如何才能积累开展FIH试验所需的经验呢?”他指出,这一担忧可能是促使SFDA开始考虑允许国外企业在华开展这类试验的推动因素之一。

  张丹称,虽然存在这些不确定性,但我们也看到了一些可喜的迹象。中国目前正在健全IRB制度并且加强了有关国际协调会议和世界卫生组织标准的培训。其目标是让IRB独立于药品审评中心(CDE)之外,同时对临床试验授权申请和新药申请进行审查。

  张丹补充道,在雄厚的财力支持下,科技部已经向52家入选的GCP基地提供了平均每家1,500万元人民币(约合240万美元)的经费资助,其中部分经费用于IRB培训。

  张丹认为,解决办法之一是建立地区伦理委员会,而不是目前基于试验机构的伦理委员会,并且鼓励表现突出的大学院校委员会发挥更大的作用。与此同时,SFDA也获得了哈佛大学和杜克大学在培训方面提供的支持。

  李处长补充道,通过委托第三方来缓解CDE严重人力短缺的压力已经成为了SFDA的工作重点之一。现已批准了2家实验室(分别位于上海和北京)开展毒理学检测以供药品注册使用。

  据张丹预计,鉴于国务院也非常希望看到重大药物研发项目能取得突破,因此国务院可能会增加CDE和SFDA的人员配置以加快审批程序的进度。

  张丹指出,不过,如何消除国外企业将中国人作为小白鼠来试验的观念也是SFDA重点考虑的问题之一。

  张丹认为,对于跨国企业而言,最好的办法就是与本土企业合作。以研发为主的本土企业,比如先声药业集团(Simcere Pharmaceutical Group)和江苏恒瑞医药股份有限公司(Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd.),在过去几年里已经壮大了其研发实力。

  默克的Chen表示,跨国企业在中国开展早期研究的过程中,多与学术机构和意见领袖合作也有好处。这样的合作表明了企业非常重视中国市场。

  她强调道,鉴于目前CDE人员严重短缺,大约80名评审专家要处理数以万计的申请,因此及早与监管部门和意见领袖接触并展开合作在中国尤为重要。

  详细可参考:回复2收藏邀请讨论···全部讨论(4)热度最新新经济sfda在进步,尽管慢的和一种牛一样。发布于 2013-01-21回复收藏点赞···四季药理实验室医师2010年CCD曾经在网站发布I期临床试验研究室基本情况调研表,2012年11月左右在网站也曾有相关的消息公布,但是现在关于I期临床试验基地的名单仍未发布,也无时间表,CCD网站也无相关消息,对于即将开展I 期临床研究的品种,无所适从啊!

  这个说的太对了!发布于 2012-11-23回复收藏点赞···大飞05中国即将批准首次人体试验研究机构,我终于知道中国为什么全是仿制药而没有新药了。即使你以前搞出个新药,根本就没地方开展临床试验。发布于 2012-11-22回复收藏点赞···

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